Job Description Summary

The role of QA Site Leader is to support the site and products compliance in accordance with medical device regulations and standards.

The QASL acts as management representative and is responsible for ensuring that quality system requirements are effectively established, implemented, and maintained in accordance with requirements. He/She is responsible for reporting on the performance of the quality system, including any needs for improvement, for review by management with executive responsibility. He/She ensures the promotion of awareness of regulatory requirements throughout the organization.

Le rôle du responsable qualité du site est de garantir la conformité du site et des produits conformément aux réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.

Le QASL agit en tant que représentant de la direction et est chargé de garantir que les exigences du système qualité sont efficacement établies, mises en œuvre et maintenues conformément aux exigences. Il/Elle est chargé de rendre compte de la performance du système qualité, y compris de tout besoin d'amélioration, pour revue par la direction ayant la responsabilité exécutive. Il/Elle veille à la promotion de la sensibilisation aux exigences réglementaires dans toute l’organisation.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Lead the Site Quality Management System, fully integrated into the GE HealthCare Global Quality Management System, including cross-functional and site-specific processes. This position is responsible for facility compliance which encompasses the company's voluntary, regulatory and quality requirements and will champion quality initiatives at all levels of the organization.

• Maintain and improve all aspects of Site Quality Planning.

• Manage and monitor all actions related to quality and training requirements for all site employees.

• Establish positive relationships with all external agencies.

• Ensure preparation for site audits and support quality system audits and inspections.

• Monitor the activities of Corrective Actions / Preventive Actions and Quality Engineering.

• Report the effectiveness and requirements of the Quality System to the management team as required, including the preparation and execution of site quality management reviews.

• Lead the definition of site quality objectives, metrics, reporting and operating mechanisms.

• Participate in selected global initiatives to share good practices and quality synergies with a leverage effect.

• Act as Quality Assurance in product realization programs to ensure product compliance and resolution of quality issues.

• You will be an individual contributor, with demonstrated interpersonal skills. Communication with direct colleagues and the business about design and related processes (design controls, design transfer, manufacturing, distribution, and service). Provides guidance to team members and explains complex information to others in straightforward situations.

• Utilizes technical expertise and judgement to solve problems. Leverages technical skills and analytic thinking required to solve problems. May use multiple internal sources outside of own team to arrive at decisions.

• Act as Management Representative for quality on site.

Required Qualifications

• Bachelor’s degree in an engineering or technical discipline; or non-technical degree with a minimum 5 years of experience in manufacturing, engineering, or quality assurance.

• Minimum 3 years of experience working in a regulated industry.

Desired Characteristics

• Strong oral and written communication skills.

• Demonstrated ability to analyze and resolve problems.

• Ability to document, plan, influence, and execute programs.

• Established project management skills.

• Good understanding of medical device regulations and standards (FDA (21 CFR820, part 11, EU MDR 2017/745, CMDRSOR/98-282, ANVISA 665, TGA, ISO13485, ISO14971, IEC 60304 and IEC 62366.

• Internal auditor/lead auditor

Rôles et responsabilités

• Diriger le Système de Gestion de la Qualité du Site, entièrement intégré dans le Système Global de Gestion de la Qualité de GE HealthCare, y compris les processus inter fonctionnels et spécifiques au site. Ce poste est chargé de la conformité de l’installation qui englobe les exigences volontaires, réglementaires et de qualité de la société et défendra les initiatives de qualité à tous les niveaux de l’organisation.

• Maintenir et améliorer tous les aspects de la Planification de la Qualité du Site. ;

• Gérer et surveiller toutes les actions relatives à la qualité et les exigences de formation pour tous les employés du site.

• Établir des relations positives avec toutes les agences externes.

• Assurer la préparation aux audits du site et supporter les audits et inspections du système qualité.

• Surveiller les activités des Actions Correctives / Actions Préventives at l’Ingénierie Qualité.

• Reporter l’efficacité et les exigences du Système Qualité à l’équipe de direction de la manière requise, y compris la préparation et l’exécution de revues de gestion de qualité du site.

• Piloter la définition des objectifs de qualité du site, les métriques, les rapports et les mécanismes de fonctionnement.

• Participer aux initiatives globales sélectionnées pour partager les bonnes pratiques et les synergies de qualité ayant un effet de levier.

• Agir en tant qu'assurance qualité dans les programmes de réalisation de produits pour assurer la conformité des produits et la résolution des problèmes de qualité.

• Vous serez un contributeur individuel, doté de compétences relationnelles démontrées. Communication avec les collègues directs et l'entreprise sur la conception et les processus associés (contrôles de conception, transfert de conception, fabrication, distribution et service). Fournit des conseils aux membres de l’équipe et explique des informations complexes aux autres de manière simple.

• Utilise l’expertise technique et le jugement pour résoudre les problèmes. Tire parti des compétences techniques et de la pensée analytique nécessaires pour résoudre les problèmes. Peut utiliser plusieurs sources internes en dehors de sa propre équipe pour prendre des décisions.

• Agir en tant que Représentant de la Direction en matière de qualité sur le site.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur dans une discipline d'ingénierie ou technique ; ou diplôme non technique avec un minimum de 5 ans d'expérience dans la fabrication, l'ingénierie ou l'assurance qualité.

• Minimum 3 ans d'expérience de travail dans un secteur réglementé.

Qualifications souhaitées

• Solides compétences en communication orale et écrite.

• Capacité démontrée à analyser et à résoudre des problèmes.

• Capacité à documenter, planifier, influencer et exécuter des programmes.

• Compétences établies en gestion de projet.

• Bonne compréhension des réglementations et normes relatives aux dispositifs médicaux (FDA (21 CFR820, partie 11, EU MDR 2017/745, CMDRSOR/98-282, ANVISA 665, TGA, ISO13485, ISO14971, IEC 60304 et IEC 62366).

• Qualification en tant qu’auditeur /auditeur principal

Inclusion et diversité :

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous :

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

www.gehealthcare.com

#LI-VR1

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No