Duties & Responsibilities

Boehringer Ingelheimの重点疾患領域（TA）である肺線維症領域で，上市を見据えた複数の新規パイプラインを有しており，国内における臨床開発業務をリードするCPL（Clinical Program Lead）を必要としています。グローバル開発戦略に沿い，チームメンバーと協働し日本の開発プランを作成，臨床開発を進めていく役割です。

国内における肺線維症領域でのアンメットメディカルニーズを理解し，日本の臨床開発・承認要件に必要なインプットと遂行が求められ，また外部専門家（External Experts）やGlobal本社とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカルプランも検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。

Basic Purpose of the job (CPL)

Strengthen Nippon Boehringer Ingelheim pipeline products’ profile by providing medical/scientific robust guidance in the responsible therapeutic area through the total process of the clinical development phases, in collaboration with Boehringer Ingelheim corporate, other relevant departments in Nippon Boehringer Ingelheim.

Accountabilities

・グローバルの開発戦略に沿った国内臨床開発プランの作成

・国内での申請・承認関連業務の確実な実行

・各プロジェクトの質を担保し，タイムラインに沿って進行できるような適切なマネジメント

・開発/データ創出に関しての説明責任

・開発段階における安全性に関連する重要な情報を関係者に適時共有

・適切な薬価を取得できるような協力

・メディカルアフェアーズおよびビジネス関連部門への情報移行

・国内エキスパートとの関係構築

・Responsible for making Japanese clinical development plan recognized by Boehringer Ingelheim global medicine as well aligned with global development strategy in the respective therapeutic area

・Ensure Japanese submission(s) and registration(s) in the respective therapeutic area are appropriately handled and obtained

・Ensure all the projects in the therapeutic area are correctly managed in both in timeline and in quality

・Support Nippon Boehringer Ingelheim make development/data building decision based on total picture (all projects/trials in the respects of resource/budget) in the therapeutic area

・Ensure Nippon Boehringer Ingelheim provides safety related important information with appropriate assessment to stakeholders in timely manner during its product life in pre-launch phase

・Support Nippon Boehringer Ingelheim obtains preferable pricing in Japan

・Knowledge transfer to Medical Affairs function and other relevant business function(s)

・Establish strong network with Japanese external experts supporting our product

Capabilities (Skills, Experience and Competencies)

・Written and verbal English skills to communicate with global counterpart in business.

・Experiences in clinical development and regulatory submission, especially those with Sakigake designation and/or Orphan drug designation

・Excellent communication with external and internal stakeholders.

・PhD, MSc, MD is preferable.

・海外担当者とコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語能力

・臨床開発業務と承認申請の経験者、特に先駆け申請、稀少疾患申請の経験者

・業務としてDr.と何かしらのやり取りをしていた方が望ましい

・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい

※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.