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Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile del reparto svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall’apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti. In assenza del Lead e in base alle consegne lasciate dal superiore, coordina e controlla l’attività di altri operatori, anche per gli aspetti inerenti alla sicurezza.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Supportare il Responsabile di Reparto ed i Lead nelle attività da effettuarsi all’interno delle aree sterili, coordinando e controllando, durante il turno notturno e/o in assenza del Supervisore, sulla base delle consegne ricevute dal Superiore, l’attività di altri operatori Collaborare con il Lead alla gestione degli aspetti di sicurezza e lo sostituisce in caso di assenza in qualità di preposto, ruolo per cui è stato abilitato dall’apposito training Garantire la tempestiva informazione verso il Capo Reparto in caso di eventuali anomalie o mal funzionamenti Supportare il Responsabile di Reparto ed i Lead nel controllo dell’applicazione delle SOP Verificare la pulizia dei locali e delle attrezzature secondo quanto previsto dalle SOP vigenti Supportare il Lead nella corretta revisione e archiviazione della documentazione di reparto in conformità alle procedure ed agli standard di qualità aziendali Provvedere a preparare le linee di riempimento all’interno dell’Area Sterile all’inizio delle attività produttive e successivamente controlla la corretta alimentazione del prodotto Effettuare i test d’integrità dei filtri sterilizzanti da 0,22 micron su filtri idrofilici ed idrofobici di tipo in housing o deposable in relazione alle periodiche descritte sulle SOP vigenti e sulle indicazione riportate sui Batch record Effettuare la dissoluzione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record Compilare il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte Provvedere ad eseguire il riconoscimento delle materie prime con l’ausilio di sistemi informativi

Effettuare i lavaggi e le sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all’interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale Gestire la corretta conservazione e preparazione dei materiali necessari per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale Provvedere a preparare i disinfettanti per le pulizie periodiche dell’Area Sterile e Pre-sterile così come descritto sulle SOP vigenti Provvedere, in accordo con i Lead, all’ingresso dei materiali necessari alle attività produttive in relazione ai prodotti da produrre utilizzando Autoclavi e Pass trhough Provvedere alla corretta conservazione e preparazione dei materiali necessari per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale Provvedere ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione, secondo quanto previsto dalle SOP vigenti Provvedere ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri idrofobici installati sui liostati seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie Occuparsi delle attività inerenti il campionamento chimico e microbiologico, redigendo la relativa documentazione, secondo quanto previsto dalle SOP vigenti

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