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Titre du poste: Ingénieur / Spécialiste en validation

Sous la responsabilité de: Directeur principal, Validation

Résumé du poste

L’ingénieur / Spécialiste en validation est un professionnel technique principal et fait partie d’une équipe qui est responsable de l’achèvement de toutes les phases des projets de qualification et de validation assignés assurant la pleine conformité aux normes réglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT). Ce poste peut être impliqué avec un seul aspect ou plusieurs aspects des domaines de validation suivants: utilities et installations, équipement, automatisation, processus ou validation de nettoyage. Ce poste appuie les projets de site, le transfert technique et l’entretien continu des qualifications.

Fonctions et responsabilités clés

Principalement responsable de la conception, de la paternité et de l’exécution des études de mise en service, de qualification et de validation dans l’un des domaines suivants:

• Qualification des services publics (p. ex. eau purifiée, WFI)

• Qualification des installations (p. ex. CVC et environnement)

• Qualification de l’équipement

• Qualification d’automatisation (p. ex. système de surveillance des pièces, système d’automatisation des bâtiments)

• Validation des processus

• Validation de nettoyage

• Fournir un soutien technique d'expert en la matière (SME) pour les contrôles de changement, les enquêtes, les déviations et les CAPA liés aux FUE.

• Fournit un soutien technique d’experts en la matière (PME) pour les contrôles des changements, les enquêtes, les écarts et les ACAM

• L’individu doit travailler sur des missions complexes, où l’analyse de situations ou de données nécessite une évaluation approfondie de divers facteurs ou variables intangibles.

• Conçoit, crée, exécute et résume de manière indépendante les études de qualification et de validation.

• S’associe à des PME pour assurer une exécution fluide et efficace des stratégies de test. Élabore des stratégies d’essai et applique les pratiques exemplaires en matière de qualification et de validation.

• Mener en collaboration des évaluations des risques et des répercussions.

• Appuie l’élaboration et l’examen des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des évaluations de la qualification et de la validation.

• Calcul et interprétation des données pour les études de qualification et de validation.

• Expert principal en la matière dans les audits et les inspections des organismes de réglementation.

• Appuie l’élaboration de pratiques exemplaires de qualification et de validation au sein du service de validation, fondées sur les pratiques et les lignes directrices actuelles de l’industrie.

• Exercer son jugement dans le cadre de pratiques et de politiques définies de façon générale dans le choix des méthodes, des techniques et des critères d’évaluation pour obtenir des résultats. Déterminer, s’il y a des méthodes et des procédures pour de nouvelles affectations.

• Fait preuve d’amélioration continue en ce qui a trait à l’augmentation des connaissances et des compétences professionnelles liées à la qualification et à la validation dans l’industrie biopharmaceutique, ainsi qu’à la compréhension technique et à la capacité de résolution de problèmes.

• Gère la réussite des projets dans les limites de la qualité, du temps et du budget.

• Sur la base d’une expertise technique importante, examine et approuve des concepts de conception complexes.

• Diriger, s’il y a lieu, un projet de grande envergure ou plusieurs petits projets dotés de caractéristiques complexes.

• Fournir de l’encadrement et du mentorat à l’organisation en ce qui concerne les procédures de qualification et de validation .

• Examine les dessins techniques, les documents de conception et les spécifications pour s’assurer qu’ils sont conformes aux principes de BPF et de qualification et fournit une rétroaction à l’équipe de projet pour les lacunes ou les améliorations relevées.

• Examine les trousses de qualification et de validation pour s’identifier à l’exhaustivité et à l’exactitude, à la conformité aux politiques, aux procédures et à l’analyse précise des données.

• S’acquitter des tâches supplémentaires qui lui sont assignées

Qualifications requises

• Études: Au minimum, doit avoir un diplôme universitaire (B. Applied Sc) ou B. Génie en génie chimique.

• Un minimum de 8 ans d’expérience pertinente dans un environnement réglementé par les BPF souhaité. Au moins 5 ans de qualification, validation requise.

• Qualification / Validation et / ou expérience du système dans au moins un des domaines applicables suivants:

• Qualification des systèmes de fabrication avec une compréhension technical et une expérience des plates-formes d’automatisation prenant en charge ces systèmes (SCADA, HMI, PLCs).

• Stérilisation et validation des processus aseptiques

• Qualification des services publics et des installations avec une expérience des platforms d’automatisation prenant en charge ces systèmes

• Procédures de validation de nettoyage automatisées et manuelles

• Capacité de mener efficacement des projets de qualification, de coordonner le personnel subalterne et d’obtenir des résultats.

• Reconnu comme expert par ses pairs et d’autres membres du personnel de l’entreprise. Connaissance des directives de l’industrie (ISPE, PDA), des réglementations américaines et internationales (FDA, ICH, ISO, UE) pour les environnements réglementés par les BPF.

• Doit être capable de travailler de façon autonome et dans un environnement d’équipe, en interagissant avec des personnes à tous les niveaux dans une organisation et des secteurs ministériels.

• Capacité d’être flexible pour répondre à la fois aux priorités changeantes et aux changements d’approche dans des environnements de travail dynamiques.

• Doit être en mesure de résoudre les problèmes de routine sans aide.

• Complexité et résolution de problèmes Excellentes compétences analytiques avec des approches systématiques de la résolution de problèmes. Doit être capable de décomposer des problèmes et des tâches complexes en activités gérables.

• Doit posséder une connaissance de base des principes de base dans les disciplines de qualification / validation , ainsi que d’être expérimenté dans l’application de la méthodologie de gestion de projet. Connaissance des principes de base dans diverses disciplines du génie. Contacts internes et externes Interaction avec la fabrication, les planificateurs, la maintenance et le personnel de qualité pour obtenir l’allocation de l’équipement à l’appui des activités d’exécution. Interaction avec les gestionnaires de projet pour le respect du calendrier

• Affiche une compréhension générale des théories et des pratiques d’une variété de disciplines.

• Interfaces avec les clients sur les problèmes techniques, le calendrier du projet et le support de qualification.

• Participer activement aux équipes interfonctionnelles pour déterminer la cause profonde et les mesures correctives pour les problèmes associés aux enquêtes.

• Prend des décisions indépendantes dans des domaines de responsabilité définis.

• Capable de multitâche dans des délais stricts

• Solides compétences organisationnelles, excellentes compétences en rédaction et en communication.

• Maîtrise de Microsoft Office, y compris Word, Excel et PowerPoint. Microsoft Project et Visio un plus.

• Bilingue en français et en anglais de préférence (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)

Remarque : Le titre du poste d’ingénieur de validation exige la désignation d’ingénieur.

Title: Validation Engineer / Specialist - Reports to Director, Validation

Position Summary

The Validation Engineer / Specialist is a senior technical professional, and part of a team who’s responsible for the completion of all phases of assigned qualification and validation projects ensuring full compliance to regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics Inc (GCT) requirements. This position may be involved with only a single aspect or multiple aspects of the following validation areas: utilities and facilities, equipment, automation, process or cleaning validation. This position supports site projects, technical transfer, and ongoing qualification maintenance.

Key Duties and Responsibilities

Primarily responsible for the design, authorship, and execution of commissioning, qualification and validation studies in any of the following areas:

• Utilities Qualification (ex. Purified Water, WFI)

• Facilities Qualification (ex. HVAC and Environmental)

• Equipment Qualification

• Automation Qualification (ex. Room Monitoring System, Building Automation System)

• Process Validation

• Cleaning Validation

• Provides technical subject matter expert (SME) support to change controls, investigations, deviations, and CAPAs

• Individual must work on complex assignments, where analysis of situations or data requires an in-depth evaluation of various factors or intangible variables.

• Independently designs, authors, executes and summarizes qualification and validation studies.

• Partners with SMEs to ensure smooth and efficient execution of testing strategies. Develops testing strategies and applies qualification / validation best practices.

• Collaboratively conducts risk and impact assessments.

• Supports development and review of standard operating procedures (SOP) and qualification / validation assessments.

• Calculation and interpretation of data for qualification and validation studies.

• Primary subject matter expert in audits and regulatory agency inspections.

• Supports development of best demonstrated qualification / validation practices within the validation department, based on current industry practices and guidelines.

• Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques, and evaluation criteria for obtaining results. May determine methods and procedures on new assignments.

• Demonstrates continuous improvement with respect to increasing job knowledge and proficiency related to qualification / validation in the biopharmaceutical industry, as well as technical understanding/problem solving capability.

• Manages successful completion of projects within boundaries of quality, time and budget.

• Based on significant technical expertise, reviews and approves complex design concepts.

• May lead a large-scale project or several small projects with complex features.

• Provide coaching and mentoring to the organization regarding qualification / validation procedures.

• Reviews engineering drawings, design documents and specifications for compliance to GMP/qualification principles and provides feedback to project team for noted deficiencies or improvements.

• Reviews qualification / validation packages for completeness and accuracy, compliance with policies, procedures and accurate data analysis.

• Perform additional duties as assigned

Qualifications

• Education: At minimum, must have a University degree (B. Applied Sc) or B. Engineering in Chemical Engineering.

• A minimum of 8 years of relevant experience in a GMP regulated environment desired. At least 5 years of qualification, validation required.

• Qualification / Validation and/or system experience in at least one of the following applicable areas:

• Manufacturing systems qualification with technical understanding and experience of automation platforms supporting these systems (SCADA, HMI, PLCs).

• Sterilization and aseptic process validation

• Utility and facilities qualification with experience of automation platforms supporting these systems

• Automated and manual cleaning validation processes

• Ability to effectively lead qualification projects, coordinate junior level personnel and drive results.

• Recognized as expert by peers and other personnel within the business. Knowledge of Industry guidelines (ISPE, PDA), US and international regulations (FDA, ICH, ISO, EU) for GMP regulated environments.

• Must be able to work independently and in a team environment, interacting with individuals at all levels in an organization and departmental areas.

• Ability to be flexible to address both shifting priorities and changes in approach in dynamic work environments.

• Must be able to solve routine problems without assistance.

• Complexity and Problem Solving Excellent analytical skills with systematic approaches to problem solving. Must be able to break down complex problems and tasks into manageable activities.

• Must possess basic knowledge of core principles in qualification / validation disciplines, as well as be experienced applying project management methodology. Knowledge of basic principles in various engineering disciplines. Internal and External Contacts Interaction with manufacturing, schedulers, maintenance and quality staff to secure equipment allocation in support of execution activities. Interaction with project managers for schedule adherence

• Displays general understanding of theories/practices of a variety of disciplines.

• Interfaces with customers on technical issues, project timeline, and qualification support.

• Actively participates on cross functional teams to determine the root cause and corrective actions for problems associated with investigations.

• Makes independent decisions within defined areas of responsibility.

• Able to multi-task under strict deadlines

• Strong organizational skills, excellent writing and communications skills.

• Proficiency with Microsoft office including Word, Excel, and PowerPoint. Microsoft Project and Visio a plus.

• Bilingual in both French and English preferred (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)

Note: Position Title of Validation Engineer requires engineering designation.

Req ID: 521198

Type: Regular Full-Time

Job Category: Research & Development